今天,似乎每个人都在谈论数字化,并有充分的理由。做正确,数字化可以解锁一大堆好处的公司包括更高的效率、节约成本,做数据分析的能力。
但是为了利用这些奖励,需要进行数字化智能方式,尤其是在医药行业合规和病人安全是关键因素。
离校准
数字化的一个领域是校准。校准仍很大程度上基于纸在制药行业,这意味着人为错误的空间在许多所需的步骤。
仪器校准过程只是许多深层活动之一在制造厂,它没有意义的公司使用他们的有限的资源和时间之后执行不必要的校准或费时,无效的校准程序。
纸的使用校准也意味着一个巨大的潜在的资源——校准的数据——是被浪费的坐在房间里存储绑定而不是容易进行分析。
自动校准是如何工作的
一个完整的校准以洋地黄治疗校准解决方案是一个聪明的办法。
这种解决方案结合了实际的校准器,集中的校准软件,和行业知识提供一个自动化和无纸化的校准数据。
这意味着远离资源密集型手工数据输入到一个自动化系统,一切都是由一个自动验证技术人员使用多功能设备,实时和无人为错误的空间。
的好处
数字化建设和自动化校准的好处有很多,包括:
- 确保患者安全与合规,确保仪器操作在公差内
- 每个校准花费更少的时间,提高运营效率
- 智能校准器可以提供指导在校准技术员来减少错误
- 根据当前数据管理可以做出更明智的决定
- 校准数据的完整性是保持安全防篡改中央存储库
- 数据可以快速、轻松地找到审计目的
如何确保成功的数字化
为了确保数字化服务于一个有用的目的和实现其潜力,几件事情是必要的。
首先,合适的专业确保系统符合美国食品和药物管理局的良好生产规范(GMP)和其他监管要求。GMP要求21 CFR第11部分,负责监管如何记录和校准证书电子签署,必须遵循为了创建一个兼容的过程。
其次,实际的校准软件和硬件解决方案需要设计,最大限度地减少或消除了需要人工输入。这减少了错误的机会,消除了需要的“四眼”原则,第二组眼睛是需要确认校准数据记录正确。
最后,软件工具需要提供快速访问数据,例如用于审计,以及开展趋势或其他分析校准数据。这些数据也可以用来预测当设备出了漂流公差优化维护,或工厂优化效率之间的性能比较。
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